Mikrosystemtechnik für ganzheitliche
telemedizinische Dienstleistungen in
der häuslichen Nachsorge

 
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ARBEITSPAKET VIII: Validierung und Evaluierung - Pilotbetrieb

Im Rahmen dieses Arbeitspakets findet die Validierung und Evaluation des Prototyps anhand einer klinischen Studie am Menschen statt. Das Universitätsklinikum Aachen wird in enger Zusammenarbeit mit den Projektpartnern das MeDiNa-System an Patienten testen. Hierzu sind umfangreiche organisatorische Vorleistungen zu erbringen, um sowohl die DIN EN ISO 9001:2000 ff als auch die einschlägigen Rechtsvorschriften zu erfüllen.

Ein wesentlicher Bestandteil dieses Arbeitspakets ist die Beantragung der Studie bei den notwendigen Institutionen. Um die Pilotstudie sowohl bei der Ethik-Kommission, als auch bei den zuständigen Bundesbehörden zu beantragen, ist eine Einordnung des geplanten Projekts in die einschlägigen Rechtvorschriften notwendig. Das Aufstellen des Gesamtkonzepts der Pilotstudie und des Studiendesigns inklusive primärer und sekundärer Zielparameter ist ebenso vor Studienstart durchzuführen wie die Definition der Ein- und Ausschlusskriterien für die Patienten. Hierzu gehört unter anderem die Vervollständigung und Aktualisierung der Essential Documents, die Vorbereitung des Berichtswesens zum Rekrutierungsstatus und das Schreiben des Prüfplans (Clinical Study Protocol) sowie die Koordination der internen Reviewprozesse. Abschließend sind die Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen und die Monitoring Manuals zu erstellen.

Bevor ein Patient an einer klinischen Studie teilnehmen kann, müssen Aufklärungs- bzw. Trainings- und Einweisungsgespräche durchgeführt werden. Darüber hinaus müssen die Patienten hinsichtlich ihrer Aufgaben während der Studie und im Umgang mit der HomeBox geschult werden. Das Ergebnis ist eine hinreichend große Zahl von Patienten zur Durchführung der Studie. Diese Patienten werden während der Studienlaufzeit beratend begleitet. Hierzu zählt auch die Vorbereitung und Durchführung von Monitorbesuchen und die Sicherstellung der Verfügbarkeit von medizinischer Hilfe bei etwaigen Komplikationen. Das durchführende klinische Institut fungiert als ständiger Ansprechpartner für die Projektpartner sowie für die Ethik-Kommission und die Behörden bezüglich der üblichen Meldepflichten und eventueller Änderungsanträge.

Nach Beendigung der Studienphase der einzelnen Patienten werden diese aus der Studie ausgeschleust. Hierzu müssen Abschlussuntersuchungen terminiert und durchgeführt werden, die bereitgestellten Materialien zurückgegeben und die Studienunterlagen auf Vollständigkeit überprüft werden. Nach Abschluss der Studie ist ein Monitoring Report und gegebenenfalls ein Audit Report anzufertigen sowie ein Studienbericht gemäß den einschlägigen Vorschriften und ICH-GCP. Die Ergebnisse werden dokumentiert und aufbereitet und den Projektpartnern zur Verfügung gestellt.